一般医療機器 非能動型呼吸運動訓練装置

LIC TRAINER

本品はALS等の神経筋疾患における呼吸筋低下による肺の虚脱に対して行われる呼吸理学療法であるLICトレーニング (Lung Insufflation Capacity: LIC) に使用する医療機器です。

平成27年度 医療機器等試作品コンテスト 準グランプリ受賞平成27年度 医療機器等試作品コンテスト 準グランプリ受賞
希望小売価格 ¥27,000- (税抜)
医療機器届出番号 11B3X10044000001
特許出願中 特願2016-109754

LIC TRAINER 開発の背景

神経筋疾患患者は、進行性の筋力低下により重篤な呼吸障害を起こし、それは生命予後を決定する原因となります。 現在、患者の呼吸障害に対する医療ケアは、非侵襲的陽圧換気療法(noninvasive positive pressure ventilation ;NPPV)や気管切開下で行われる侵襲的陽圧換気療法(tracheostomy positive ventilation ;TPPV)等の人工呼吸器を用いた対症療法が行われています。また、患者は、呼吸障害により肺の拡張など胸部の活動量が減少することから、肺や胸郭のコンプライアンス(柔軟性)が著しく低下することが知られています。肺および胸郭のコンプライアンスの低下は、患者の息苦しさや疲労感、および不安や精神的苦痛を増強させるため、コンプライアンスを維持することが安楽や生命後に望ましいため、適切な呼吸リハビリテーションが必要となっています。

神経筋疾患患者に対する呼吸リハビリテーションは、これまで慢性閉塞性肺疾患(chronic obstructive pulmonary disease ;COPD)に対して行われる腹式呼吸や呼吸介助等が同様に行われていました。しかし、肺が虚脱し拘束性換気障害を起こしている患者においては、安楽が得られず、また有効性を示すことが困難でありました。このような中、近年は有効な呼吸リハビリテーションの1つとして、最大強制吸気量(Maximum Insufflation Capacity ;MIC)の測定を実施することで肺を加圧することがリハビリテーションとなるとして、臨床現場では、本手法による肺と胸郭のコンプライアンスの改善が実践されています。しかし、MICはair stack(息止め)する能力が不可欠であるため、陽圧に慣れていない患者や球麻痺を起こしている患者、また気管挿管や気管切開をした患者等の呼吸障害が進行した場合には実施できないという問題点がありました。その解決策としてBach(2008)らが提唱した一方向弁を利用した最大強制吸気量(Lung Insufflation Capacity: LIC)があり、国内の先進的な医療機関でも実践されるようになってきています。これはair stack(息止め)ができない患者に対しても一方向弁を利用することでMICかそれ以上の吸気量が得られ、安全かつ多くの患者に使用できることが期待されています。

しかしながら、LIC機器は専用の機器がなく、各医療機関でいくつかの人口呼吸回路を組み合わせた自主製作機器が利用されていたため、一般化が難しく、多くの患者へ積極的に導入できるものではありませんでした。そこで、LICを有効的かつ安全に実践できる呼吸リハビリテーション機器の開発を行い、LIC TRAINERが完成しました。

LIC TRAINERの原理

LIC TRAINERは①治療機能と②評価機能の2つ機能を有しています。

LIC TRAINERの原理① 治療機能

LIC TRAINERは、本体の一次側(IN)に蘇生バック(別売)を、二次側(OUT)にマスク(別売)を装着し、呼気ラインを患者または補助者が手指で押え蘇生バックで加圧します。加圧する際、本体内に内蔵されている一方向弁により息止めができない患者に対して陽圧を保つことができます。患者が耐えうる最大圧まで加圧したのち患者または補助者が呼気ラインを開放することで、患者の肺胞を膨縮させ、肺及び胸郭の柔軟性を改善します。

LIC TRAINERの原理② 評価機能

本品は二次側(OUT)とマスク(別売)の間に簡易流量計(別売)を装着することで患者の最大強制吸気量(Lung Insufflation Capacity:LIC)を測定することができます。

LIC TRAINERの特長

LIC TRAINERは高い圧力でもリークしない気密性を有しています。

有効性

LICトレーニングの有効性は、患者に適切な陽圧をかけることで、肺と胸郭のコンプライアンスが改善されます。そのため、LIC TRAINERは、高い圧力でもリークしない気密性を有しております。また、air stack(息止め)ができない患者に対しても陽圧を保てる一方向弁が内蔵されております。

LIC TRAINERは高い圧力がかかると自動脱気する安全弁がついています。

安全性

LICトレーニングの特徴は患者の肺に陽圧をかけることであるため、想定されるリスクとして肺損傷が考えられます。そのため、LIC TRAINERは、安全に呼吸リハビリテーションが実施できるように70cmH2O以上の高い圧力がかかった際に自動的に脱気する安全弁を組み込んでおります。

LIC TRAINERは患者が呼気開放のタイミングをコントロールできるようにチューブがついています。

使用性

LICトレーニングは患者に適切な陽圧をかけた後、呼気解放し、肺や胸郭のコンプライアンスの改善を行います。この呼気解放については、患者自身が解放までの圧力、タイミングをコントロールできるように呼気ラインが装着されております。患者自身が呼気ラインを指で押さえることができない際は、呼気ラインを取り外し、介助者が呼気解放をコントロールすることも可能です。