前回の実地調査編に示した通り、当社は医療機器製造業許可を平成25年12月6日付けで取得した。起業して間もないこと、取得対象の製造所は普通のアパートであること等、一般的に見れば許可取得は難しい状況であったと思う。そのような… Read More ▸

いよいよ医療機器製造業許可取得も最後の山場である実地調査である。当社の場合は、11月5日に許可申請書を提出してからちょうど1ヶ月後の12月5日に実地調査が行われた。今回の記事では、その実地調査の様子を紹介しながら、具体的… Read More ▸

　前回の事前相談編①では、事前相談の予約の取り方、更には当社で準備した事前相談用の資料内容について紹介した。今回は、実際に相談に行った際の様子を含め、どのような相談をしたのかを紹介する。 当社では、事前相談に際して確認し… Read More ▸

　前回までの準備編において、医療機器製造業を取得するための準備に関しては、おおよそイメージが付いたと思う。そこで、今回からは具体的に許可申請へのアクションを当社が行った事例を紹介しながら解説して行く。 1. 事前相談のた… Read More ▸

　一昨日の雪は本当に凄かった。週末だったから良かったようなものの、平日だったら通勤通学への影響も含め、もっと混乱しただろうと思いながら、週末は外出を控えブログの下準備をしていた。 　さて、前回の「準備編③」において構造設… Read More ▸

　前回に引き続き構造設備規則の解釈・対応方法について当社の事例を紹介しながら解説する。今回は、構造設備規則の4番目からの再開である。 いつも前置きが長いと友人から指摘を受けたので、今回は前置きなしに早速、条文の確認から開… Read More ▸

　前回に引き続き、医療機器製造業取得に向けた準備に関するテーマで今回も話を進めていく。今回は許可要件の3点目である物的要件の構造設備規則をどのように読み解き、どのように対応させていけばよいのかを、当社の事例に合わせて解説… Read More ▸

いよいよ具体的に医療機器製造業の取得ドキュメントを記すこととする。紹介する内容はすべて埼玉県で取得した当社の事例をもとに示す。（都道府県により、申請料金や名称など若干の違いはあるようだ）区分は一般のため、一般区分の話題が… Read More ▸

2014年１月、当社は自社ウェブサイトをリニューアルし、それに合わせこのCarter’s BLOGを立ち上げた。このブログでは、医療機器の開発や製造に役立つ情報をお客様に届けるということ、更には当社のサービスを理解してい… Read More ▸