外科領域の中でも主に手術器具として使用される鋼製小物の開発・製造に注力しております。外科領域の医師にとって手術器具は、自分の手であり足であります。手術を成功に導くためには、医師の繊細な手技はもちろんのこと、その相棒となる道具の存在は重要です。わたしたちの手術器具開発は、ドクターニーズに合わせ、1本、1種類からの開発を承っております。「こんな仕様の手術器具があれば、もっと患者さんを救えるのに」このような気骨のある医師の方々サポートすることが、わたしたちの使命だと思っております。
PURPOSE: SURGERY
NAME: Cho-kan Clip
こんなことにお悩みですか？
わたしたちは、外科医療の現場のさまざまなニーズに合わせ、手術器具等の開発を行っています。
「こんなことできるの？」といったアイディアがあればお気軽にご相談下さい。
New Idea
新しい器具が欲しい。これまでになかった器具で、新しいアイデアがあり、開発したいニーズ
Kaizen
もう少し改良したい。ここを短くとか長く、ここを曲げたり伸ばしたり等の細かな改良ニーズ
Similar
同じものを使いたい。これまで使っていた手術器具が終売になった等の類似品の製作ニーズ
企画・開発・製造の流れ
わたしたちの医療機器の企画・開発・製造サービスにおける一般的な流れをご紹介します。
お問い合わせから製造まで、お客様と密に連携を取りながら、
新しい医療機器の誕生をサポートいたします。
01 - Contact
まずは、お客様の医療機器に関するお困りごと、ご相談ごとをお問い合わせフォームからご連絡ください。もちろん、お電話やFAXでのお問い合わせにも対応しております。
02 - Achievability Consider
わたしたちは「何でも作ります」というスタンスではありません。そのため、お客様からいただいたお問い合わせ内容から、わたしたちがどのようなサービス提供が可能かを検討します。
このような項目の検討を行い、その結果をご回答書として提示させていただきます。
03 - Client Interview
回答内容をご承諾いただいたお客様は、ここから詳細なお打ち合わせに入ります。わたしたちのものづくりは、徹底したニーズ調査からスタートします。お客様とのお打合せはもちろんですが、実際の医療機関に出向き、直接医師や看護師の方たちからお話を聞き、治療や手術に立会うケースもあります。やはり答えは現場にあると考え、わたしたちは積極的に医療の現場に足を運ぶことで、ニーズを確実にミートした製品を作り出すことが可能になると考えております。
04 - Proposal
ヒアリングで得た情報から、開発の全体スキーム、試作機の仕様、検証実験案等、お客様のニーズに基づいたサービスをご提案書というパッケージにして提示させていただきます。このご提案書は、お見積書、工程表を含んでおりますので、必要な開発コストやスケジュールもご確認いただけるようになっております。
05 - Contract
提案内容を正式にご同意を頂いたお客様と、開発に関するご契約を締結させていただきます。契約の形態はサービスの内容に応じて対応いたします。基本的には開発委受託契約の形態を取りますが、試作機のみの場合等は、注文書形式でご契約いただくことも可能です。なお、支払い条件についてはお客様のご要望に沿える形で柔軟に対応いたしますので、ご契約の際に合わせてご相談ください。
06 - Planning & Design
ご提案書の内容をベースに、試作機の詳細な企画/設計を行います。高い集中力を必要とする手術や治療の現場。作業を支える機器類は確実な性能を発揮し、医療従事者の『相棒』とならなければなりません。わたしたちは「使いやすさ」「性能」「安全性」といった機能にフォーカスし、医療機器の設計を行います。設計完了後に、製作図面と製作仕様書を提示させていただきます。
07 - Prototype & Verification
製作図面、製作仕様書のご承認を得た後、試作機の製作を行います。製作図面に従い、材料を加工し、部品を製作し、試作機を組立てていきます。出来上がった試作機は機能性や耐久性等の検証実験により、目的とした性能を発揮することを確認します。このフェーズが流れの中で最も時間を要すところであります。そのため製作の状況説明や各種検証実験の計画、結果のレポートも随時行いながら、お客様と密なコミュニケーションを取る形で進めていきます。また、医師や看護師の方から試作機に関するヒアリングを行う場面があれば、わたしたちも同行させていただき、直接お話を伺うことも行っております。
08 - Application for Approval
試作/検証での評価結果を確認いただき、いよいよ医療機器としての届出を行います。（クラスⅠの場合）わたしたちは、第3種製造販売業を取得しておりますので、開発した製品の製造販売を担当することも可能です。もちろん、お客様にて届出書を提出する場合は、構成部品内容や機器仕様等、開発情報を提供し、届出書の作成支援をさせていただきます。
09 - Manufacture
医療機器製造販売届出書の提出で、正式に新しい医療機器が誕生します。
ここからは別途、製造委受託契約を締結させていただき、QMSに従った製造業者との取決め書もこのタイミングで取り交わさせていただきます。これらの手続きが整った後、わたしたちが製品を製造し、完成した製品をお客様に納品いたします。 製造開始前には製造方法や包装形態の検討、品質管理項目の確定など多くの対応をしなければなりません。しかし、わたしたちの開発・製造サービスをワンストップでご利用いただいている場合は、既に開発フェーズでの情報の蓄積がありますので、スムーズな製造フェーズへの移行が可能になり、早期の製品供給を実現いたします。 以降は、高品質の製品をタイムリーに製造し、お客様への安定供給に努めます。
お客様が必要なサービス内容を、必要な分だけ、必要な時にお届けする。
医療機器の開発・製造におけるコンシェルジェのような存在でありたい。
みなさまからのお声掛けを楽しみにしております。
